ISO13485認證深度解析

ISO13485由ISO/TC 210協會(huì)制定，貫穿産品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣(yàng)品制備、注冊檢測、臨床試驗、産品注冊、生産、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個流程，因此各醫療組織應高度重視。

【認證材料】

1、申請方授權代表簽署的産品質量認證申請書以及質量體系認證申請書；

2、申請單位的産品質量手冊，必要時(shí)需要企業提供相關的程序文件；

3、申請認證的産品或質量體系覆蓋的産品标準；

4、申請方聲明所執行的相關标準；

5、企業生産的醫療器械産品注冊證（複印件）;

6、産品生産全過(guò)程情況的總結，産品生産的流程及特殊過(guò)程、關鍵過(guò)程說(shuō)明

7、近三年産品銷售情況及産品用戶使用的反饋信息；

8、主要外購、外協件清單；

9、其他材料，如企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；爲其提供過(guò)認證。

【認證範圍】

1、一般性的醫療器械

2、主動植入式醫療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫療或外科方式，將(jiāng)主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

3、主動式醫療器械(activemedicaldevice)不能(néng)僅藉由人體或重力，而是須藉電能(néng)或動力能(néng)源來驅動的醫療器械。

4、植入式醫療器械(implantablemedicaldevice)作爲下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面(miàn)或眼睛表面(miàn)此類器材須借著(zhe)外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能(néng)藉醫療或外科手術爲之。

5、滅菌醫療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。