RoHS指令對(duì)醫療器械的環保要求及應對(duì)措施

1. 需要符合RoHS要求的醫療器械

我們常說(shuō)的RoHS即歐盟《限制某些有害物質在電子電器設備中的使用指令》，現在該指令已是第2版，所以業界一般將(jiāng)其簡稱爲RoHS2.0，在新版的RoHS2.0中，醫療器械屬于新納入的産品類别，需要符合RoHS2.0要求。

需要明确的是，并非所有醫療器械都(dōu)需要滿足RoHS要求，隻有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設備”範圍的醫療器械，才需要滿足RoHS要求。

RoHS2.0對(duì)“電子電器設備”的定義爲：指依賴電流或電磁場才能(néng)正常工作的設備，以及用于産生、轉換和測量上述電流或電磁場的設備，且設計使用電壓交流不超過(guò)1000伏、直流不超過(guò)1500伏。所以，隻要符合上述定義的醫療器械，都(dōu)屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設備”。

2. RoHS2.0對(duì)有源醫療器械的生效時(shí)間

RoHS指令對(duì)不同類别的電子電器設備規定了不同的生效時(shí)間。對(duì)于醫療器械的生效時(shí)間，RoHS2.0進(jìn)一步分别針對(duì)一般的醫療器械進(jìn)行了規定。對(duì)于一般醫療器械，RoHS指令生效的時(shí)間是2014年7月22日，即從2014年7月22日開(kāi)始投放歐盟市場的一般醫療器械必須符合RoHS2.0的要求了，對(duì)于“體外診斷醫療器械”，其生效時(shí)間則爲2016年7月22日。

3.RoHS2.0對(duì)有源醫療器械的适用要求

RoHS2.0對(duì)有源醫療器械的适用要求羅列如下：

産品中含有的“鉛”、“镉”、“汞”、“六價鉻”、“多溴聯苯”、“多溴聯苯醚”等六類物質不能(néng)超過(guò)限值。對(duì)這(zhè)六類物質的限值除了“镉”爲“0.01%”外，其餘五類的都(dōu)是“0.1%”。而且，對(duì)這(zhè)些有害物質的限值都(dōu)是從“均質材料”層次進(jìn)行的，極爲嚴格。這(zhè)個要求是RoHS2.0指令的基本要求。

二、醫療器械企業CE認證與RoHS2.0符合性的關系

歐盟醫療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明确規定：如果醫療器械也需要符合其他關于别的因素的指令，且也要求加貼CE标志時(shí)，（産品上）加貼的CE标志應表明該醫療器械也滿足這(zhè)個指令的條款要求。

歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明确規定：如果醫療器械也需要符合其他關于别的因素的指令，且也要求加貼CE标志時(shí)，（産品上）加貼的CE标志應表明該醫療器械也滿足這(zhè)個指令的條款要求。

通俗點表述的就(jiù)是：

不符合RoHS指令的有源醫療器械産品，不能(néng)加貼CE标志；加貼了CE标志但不符合RoHS的有源醫療器械産品，進(jìn)入歐盟的話，是違法的，存在極大的風險；

不符合RoHS指令的有源醫療器械産品，不應該通過(guò)醫療器械CE認證。也即意味著(zhe)對(duì)醫療器械的CE認證，應該審核RoHS符合性，并确定産品符合RoHS要求才允許通過(guò)認證。

對(duì)于醫療器械認證機構而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫療器械産品通過(guò)CE認證將(jiāng)具有極大風險。如果經(jīng)其認證的有源醫療器械在歐盟市場上被(bèi)監管部門抽查，且結果是不符合RoHS2.0的要求，那麼(me)，認證機構的資質可能(néng)因此而受影響，因爲産品的CE标志上帶有認證機構的編号。

因此，歐盟有源醫療器械的認證機構在開(kāi)展CE認證時(shí)，應該審核産品的RoHS2.0符合性。